임상시험 단계 백신 개발 기간

임상시험 단계 

임상시험은 총 4단계가 있습니다.

약을 만들기 전에 테스트를 진행한다고 생각하면 됩니다.

또한 실제로 약의 효능이 있는지 검증을 하는 단계이며

의약품규제조화위원회(ICH)는 임상시험을 연구 대상 물질의 임상적, 약리학적, 기타 약력학적 효과를 발견하거나 증명하기 위해, 연구 대상 물질의 이상반응을 찾아내기 위해, 안전성과 효과를 확인할 목적으로 연구 대상 물질의 흡수, 분포, 대사, 배설을 연구하기 위해 인간을 대상으로 시도하는 조사라고 나와 있습니다.

영어로는 phase1, phase2, phase3, phase4 이렇게 4상까지의 임상실험 단계가 있습니다.

임상1상 -> 임상2상 -> 임상3상 -> 임상4상 이러한 순서로 진행됩니다.

임상 1상

1상 시험에서는 병에 대한 새로운 치료법을 개발하는 단계입니다.

어떤한 방법이 가장 적합한 방법인지 용량을 얼마나 써야하는지에 대한 단계입니다.

가장 초기의 단계이며 어떤식으로 효과가 있는지 부작용은 없는지 확인합니다.

임상 2상

실험 약물에 대한 부작용을 규명합니다.

또한 안전함을 위해서 용량의 범위를 지정하게 됩니다.

1상이 성공하게 된다면 어떤 용량에서 최고의 효과를 낼 수 있는지 검증합니다.

2상 단계에서는 유효성, 안전성을 검증하게 됩니다.

임상 3상

기존 치료가 있다면 기존의 치료와 비교하는 과정입니다.

최적의 용량이 어느정도인지를 확인합니다.

환자를 모집하여 마지막으로 검증을 하는 단계입니다.

임상3상까지 마치면 시판 허가가 나오게 되며 약을 판매할 수 있습니다.

임상 4상

임상 3상까지 끝나고 나서 장기적으로 약을 복용시에 부작용이 없는지 확인합니다.

3상에서 확인이 되었더라도 장기적으로 복용하면 다른 부작용이 생길 수 있습니다.

약을 만드는데 안전성이 가장 중요하기 때문에 이러한 과정을 거칩니다.

임상시험과 함께 나오는 것들의 위약 효과와 부작용입니다.

위약효과는 플라시보 효과와 같은 말입니다.

플라시보 효과

환자에게 가짜약을 처방해도 긍정적인 믿음으로 병이 호전되는 것을 의미합니다.

심리적인 요인이 있으며 위약효과, 가짜약 효과라고도 합니다.

약을 만드는데 있어서 위약효과를 검증할 필요성이 있습니다.

따라서 가짜약과 진짜약을 투여한 집단에서 효과가 있는지 확인하는 검증하게 됩니다.

부작용

신약을 개발하면 부작용이 생길 수 있습니다.

작은 부작용은 상관이 없으나 큰 부작용이 있는 약이 나올 수 있습니다. 

임상실험시에는 부작용을 안내해주고 얼마나 영향도가 있는지도 판단합니다.

임상 시험에 걸리는 기간

임상 1상 : 1개월 ~ 1년

임상 2상 : 1년 ~ 2년

임상 3상 : 1년 ~ 3년

이렇게 3상까지 모두 개발을 완료하기 위해서는 약 10년정도의 시간이 소요됩니다.

하지만 이러한 임상시험이 모두 성공하는 것은 아닙니다.

많은 제약회사들이 임상 1상에서 실패하고 접는 것들도 있고 그 이후 임상시험에서 접기도 합니다.

약이 생각보다 개발하기 힘들고 특히나 1상, 2상, 3상을 모두 통과할 확률은 굉장히 낮습니다.

코로나 때문에 임상시험에 대해서 알아보았습니다.

많은 나라에서 개발되고 있는 약들이 임상 3상까지 갔다는 뉴스를 볼 수 있습니다.

미국의 모더나, 화이자에서는 2020년 7월 27일부터 임상 3상에 들어갔다고 합니다.

또한 아스트라제네카(영국), 시노백(중국) 등이 임상 3상을 거치고 있습니다.

또한 우리나라의 제넥신 등에서도 임상시험을 진행하고 있습니다.

곧 있으면 백신이 나올 것으로 예상됩니다.